Co pro člověka znamená zapojení do klinické studie?
Před uvedením nového léku na trh probíhá poslední fáze klinické studie. V České republice se nejčastěji uskutečňují studie mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech – nemocnicích a specializovaných ambulancích. Studie probíhá na stovkách až tisících pacientech, aby se mohla ověřit účinnost, bezpečnost a kvalita léku, zároveň je možné získat další informace o jeho chování v lidském organizmu a o možných nežádoucích účincích. Často studie probíhá tak, že pacient bere buď účinnou látku, nebo neúčinnou látku v podobě placeba a porovnává se, jak lék funguje. Studie jsou různé, nejčastěji jsou zaměřené na onkologická, neurologická a kardiovaskulární onemocnění, léčbu cukrovky nebo třeba ekzému.

Jsou léčiva v této fázi bezpečná?
Klinické studie prováděné na pacientech mají velmi přísná pravidla, než dostane lék pacient, předchází tomu několikaleté testování bezpečnosti na zvířatech. Lék v poslední fázi studie už je ověřený. Ale může mít nějaké nežádoucí účinky, které hlídáme. Pacient k nám pravidelně chodí na kontroly a je u nás pod zvýšeným dohledem. Je to stejné, jako když si otevřete příbalový leták jakéhokoli již prodávaného léku. I tam je napsané, jaké nežádoucí účinky může u některých lidí lék způsobovat. A u některých se projeví a u jiných neprojeví.
 
Stává se, že lidé mají ke klinickým studiím nedůvěru a bojí se, že budou pokusnými králíky?
Ani ne, o účast ve studiích je poměrně velký zájem. Ale ne každý člověk vyhovuje vstupním kritériím, jako je určité onemocnění a laboratorní výsledky. Ta jsou přesně daná. Některé pacienty odmítáme, protože se do studie nějakým způsobem nehodí. Všechny studie se řídí zákony a podléhají přísné kontrole i povolení našich úřadů (zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv) a etických komisí. 

Jaké výhody člověk získá, když ho vyberete?
Jako jeden z prvních se dostane k nově vyvíjenému léku, který může být účinnější než ten, který mu může předepsat jeho lékař. V některých případech může jít i o léky, které už jsou na trhu v zahraničí, ale v EU nejsou ještě registrované a dostupné. Dále je pod větší kontrolou lékařů. Pravidelně se mu dělají podrobné laboratorní testy, vyšetření, EKG apod. Stává se, že na základě toho pacientovi přijdeme na onemocnění, o kterém by jinak nevěděl, a pošleme ho včas k odborníkovi. Je to další způsob prevence. Další výhodou je také příjemné prostředí a čas, který máme na každého pacienta na vysvětlení výsledků. Navíc dává pacient šanci i ostatním nemocným lidem se stejnou diagnózou, že se k nim v budoucnu dostane nový lék.

Jak dlouho pacientovi podáváte daný lék a sledujete ho?
Liší se to studie od studie. Může jít o pár týdnů až několik let.

Platí se za účast ve studii něco?
Účast v klinické studii pro pacienta neznamená žádné finanční náklady, nedostává ani žádnou finanční odměnu. Jedině cestovní náklady v rámci studie jsou pacientům proplaceny. Léky v rámci studie dostává pacient zdarma. A protože musí často přijít pacient na lačno, protože ho čekají odběry, zařídíme pro pacienta také občerstvení.

Jak časově náročné je to pro účastníky?
Vstupní návštěvy jsou častější a delší, protože se dělají podrobná vyšetření. Po zapojení do studie a nasazení studijní látky je návštěv méně a bývají kratší. Studie od studie to je jiné. Kontroly jsou jednou za tři měsíce nebo jednou za půl roku a trvají třeba už jen půl hodiny. Stav s pacientem můžeme konzultovat i po telefonu.

Můžete někomu reálně změnit život?
Určitě. Více se s tím setkáte u onkologických, neurologických onemocnění. U nás máme například kožní studie s pacientkami s ekzémem. Vyrážka je trápí a necítí se kvůli ní dobře. Teď na sobě testují mastičku a vidí, že ve srovnání s dosavadní léčbou funguje.   

Co když se pacient rozhodne, že ve studii už nechce pokračovat?
Pacient má kdykoli možnost odstoupit, účast je dobrovolná, stačí, když nám to oznámí, klidně ze dne na den. Léčba probíhá tak dlouho, dokud pacientovi prospívá.

Reklama