V současnosti je celosvětově největší zárukou kvality a bezpečnosti implantátu pověstný certifikát, který na základě důkladných zkoušek vydává americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA).

Komentář k videu „Pevnost implantátu”: Pří přísných zátěžových testech jsou nejkvalitnější implantáty vždy testovány tak, aby požadovaná kritéria splnily vícenásobně. Mezi základní testy kvality implantátu patří zátěžový test pevnosti v tahu, kdy je implantát natažen až na 450 % původní délky. Obal musí testem projít bez jakéhokoliv poškození. Následně dochází k testování neporušenosti obalu, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu vnitřku implantátu s tělem. Kontroluje se i dostatečná tloušťka obalu implantátu, která je zárukou jeho pevnosti. U každého modelu je tloušťka odlišná. Dřívější obaly implantátů byly příliš silné. Prsa tak po operaci vypadala nepřirozeně a na dotek byla tvrdá. Tloušťka dnešních obalů implantátů zaručuje přirozený vzhled i dostatečnou pevnost. Obvykle se pohybuje do 2 milimetrů.

Komentář k videu „Kohezivní gel”: Nejmodernější implantáty jsou dnes plněny bezpečným medicínským silikonem tvořeným kohezivními polymery, které spolu vytváří jednolitou, poddajnou a dobře tvarovatelnou hmotu. Ta implantátům dodává přirozený tvar, který svým vzhledem věrně připomíná prsa. Ani při podélném rozstřihnutí celého implantátu nedochází k nekontrolovanému úniku gelu mimo pouzdro.

implantat

Další testy

Dalším z testů je například zátěžová zkouška, při které je implantát vystaven působení statického tlaku 600kilového závaží. Odolnost výplní se zkouší i pomocí simulace autonehody. Při ní je na implantát z výšky volným pádem puštěno 4,5 kg těžké závaží. Implantát musí i po testu zůstat nepoškozen.

Společnost Mentor v současnosti provádí 7 klinických studií zaměřených na bezpečnost prsních implantátů. Celkově byla bezpečnost prsních silikonových výplní testována na 200 000 ženách. Při těchto zkouškách se sledují především následující parametry:

  • biokompatibilita (zda tělo dobře přijímá implantát),
  • toxicita (pomocí testu je vyloučena možnost, že by implantát mohl být pro tělo toxický),
  • citlivost (zkoušky vyloučí možnost nepřiměřené reakce těla na implantát),
  • implantace (nakolik implantát pasuje v prsu),
  • karcinogenní riziko (zkoušky vyloučí možnost, že by implantát mohl být pro tělo karcinogenní).

FDA certifikát – vysvědčení pro kvalitní prsní implantáty

V současnosti je celosvětově největší zárukou kvality a bezpečnosti implantátu pověstný certifikát, který na základě důkladných zkoušek vydává americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA).

Tím, že zdravotnickému prostředku (např. prsnímu implantátu) vydá certifikát, FDA dává najevo, že daný produkt splňuje všechna potřebná bezpečnostní kritéria. Aby jej získal, musí výrobce produktu předložit úřadu rozsáhlou dokumentaci o klinických zkouškách, která prokáže nejen to, že je produkt bezpečný, ale že zároveň účinně plní svou funkci. Díky tomu, že při plastické operaci prsou dochází k významnému a dlouhodobému zásahu do těla pacientky, jsou implantáty jako zdravotnický prostředek obecně klasifikovány kategorií 3. třídy. Ta vyžaduje jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů vůbec. Proto v dnešní době mají FDA certifikát pouze 3 společnosti. Na českém trhu jsou přitom pouze dvě z nich – Mentor a Natrelle.

Reklama