Novinky

Bude z lékáren stažen Bioparox?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin, které se používají k lokální léčbě infekcí horních dýchacích cest, jako je např. rinitida (rýma), rinofaryngitida (katar/zánět hltanu a nosohltanu), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) nebo angína. V ČR se jedná o jediný přípravek – Bioparox.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) vydal doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu v EU. Doporučení výboru PRAC získá závaznou platnost pro všechny státy EU, až bude potvrzeno Evropskou komisí. Do té doby SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat. Rizika přípravku Bioparox jsou však malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi.

Přehodnocení přínosů a rizik fusafunginu bylo zahájeno v září 2015 na žádost italské lékové agentury (AIFA) po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených s užíváním přípravků obsahujících fusafungin. U některých závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit).

bioparox

Výbor PRAC vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.

Údaje prokazující účinnost fusafunginu se týkají pouze jedné indikace - akutní rinofaryngitidy (katar/zánět hltanu a nosohltanu) v populaci dospělých a dětí nad 12 let. Ve třech klinických studiích byla prokázána symptomatická úleva od nepříjemných příznaků v nose čtvrtý den léčby. Akutní rinofaryngitida je zpravidla virové infekční onemocnění, které v nekomplikovaných případech odezní do týdne; klinický přínos fusafunginu v léčbě je malý. Pro ostatní zaregistrované indikace fusafunginu nebyla předložena dostatečně průkazná data o účinnosti.

Hodnocení bezpečnosti fusafunginu bylo zaměřeno zejména na riziko hypersenzitivních reakcí. Poměr nahlášených hypersenzitivních reakcí a spotřeby přípravků s obsahem fusafunginu za období 50 let, kdy jsou tyto přípravky v EU obchodovány, je nízký (1,7 případu/1 milion balení). Mezi těmito případy byly nahlášeny i 4 případy úmrtí s možnou souvislostí s fusafunginem, současně však u nich nelze vyloučit souvislost s dalšími užívanými léčivými látkami (systémová antibiotika, NSAIDs - systémově působící protizánětlivá léčiva). Všechny léčivé přípravky mohou působit nežádoucí účinky včetně závažných. Závažné hypersensitivní reakce po podání fusafunginu jsou hlášeny jen velmi vzácně. Proto by fusafungin sám o sobě mohl být hodnocen jako bezpečný, avšak ve vztahu k velmi malé účinnosti bez zjevného klinického významu se i malé riziko stává významnou nevýhodou.

V průběhu hodnocení přínosů a rizik fusafunginu byla navržena následující opatření k minimalizaci rizika vzniku závažných hypersenzitivních reakcí: omezení výdeje přípravků s obsahem fusafunginu pouze na lékařský předpis; nepodávat přípravky s obsahem fusafunginu pacientům s alergickou anamnézou a bronchospasmem/astmatem v anamnéze; omezení užívání přípravků s obsahem fusafunginu společně se systémovými antibiotiky; omezení délky užívání na maximálně 4 dny; omezení cesty aplikace přípravků s obsahem fusafunginu (doporučení neinhalovat přípravek); snížení počtu pomocných látek v přípravku. Výbor PRAC se domnívá, že ani tato navržená opatření by nebyla dostatečná k přijatelnému snížení rizika hypersenzitivních reakcí.

Byla diskutována rovněž možnost vzniku antibiotické rezistence a zkřížené rezistence s jinými antibiotiky při léčbě přípravky s obsahem fusafunginu. Na základě všech dostupných údajů nelze dojít k jasnému závěru v tomto bodě; možnost rezistence proto dle Výboru PRAC nemůže být vyloučena.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že rizika přípravků s obsahem fusafunginu, jakkoli jsou nízká, v souhrnu převažují účinnost těchto přípravků. Proto výbor PRAC doporučuje zrušení jejich registrace.

Zdroj: SÚKL

   
22.02.2016 - Redakční novinky - autor: Kristina Vodičková

Komentáře:

  1. avatar
    [17] datura [*]

    Neznám, v lékárničce mám jen kysličník, obvaz a náplast Sml16 s obvodním lékařem se vídám jen na prevenci, takže netuším, co je to za dryák. Sml23

    superkarma: 0 23.02.2016, 20:13:01
  2. avatar
    [16] elly [*]

    Já na něj taky nedám dopustit, vždycky nám pomohl Sml67

    superkarma: 0 23.02.2016, 07:38:32
  3. [15] danouch84 [*]

    kamarádka si ho nemůže vynachválit a já ho zrovna včera koupila chlapovi, zase něco pomáhá a oni to zruší, ach jo Sml80

    superkarma: 0 23.02.2016, 07:17:50
  4. [14] Boros [*]

    Jej, škoda, používali jsme ho doma celkem často a ke všeobecné spokojenosti.

    superkarma: 0 23.02.2016, 06:37:15
  5. avatar
    [13] Kristina Vodičková [*]

    Všechny vaše otázky jsou zodpovězeny v článku, stačí jen přečíst a víte vše. :)

    superkarma: 0 23.02.2016, 00:31:34
  6. [12] dadma [*]

    ToraToraTora — #7 Bioparox je ATB s protizánětlivým účinkem.

    superkarma: 0 22.02.2016, 23:04:00
  7. [11] Klára Křížová [*]

    Taky ho mám doma a jsem s ním spokojená, vyhazovat ho nebudu

    superkarma: 0 22.02.2016, 22:21:58
  8. avatar
    [10] Matinea [*]

    ToraToraTora — #7Myslím, že Bioparox antibiotikum obsahuje. Přípravek obsahuje fusafungin a ten patří mezi atb.

    superkarma: 1 22.02.2016, 22:02:57
  9. avatar
    [9] vladka321 [*]

    Můj mladší syn zrovna na tento lék alergii měl, ostatní děti i dospělý ho však snášeli dobře a pomáhal Sml15

    superkarma: 0 22.02.2016, 20:37:23
  10. avatar
    [8] jiti [*]

    Tak to mně mrzí. Vždycky mi pomohl. To je normální že co funguje je zrušeno.

    superkarma: 0 22.02.2016, 20:09:08
  11. avatar
    [7] ToraToraTora [*]

    To: dadma

    Bioparox není antibiotikum

    1. na komentář reaguje Matinea — #10
    2. na komentář reaguje dadma — #12
    superkarma: 0 22.02.2016, 19:36:23
  12. avatar
    [6] chanahd [*]

    Tady se stahuje z trhu pořád něco. Nejdřív jeden šampon na lupenku. Náhrada za něj není. Ty slabé nepomáhají.

    Pak to byl průser se sprejem pro alergiky. Stahoval se z trhu pro nějakou blbou dávku, pak se pro jistotu přestal úplně vyrábět. Stál kolem 120 Kč s vydržel 3 měsíce. Teď je jedinou alternativou na ty 3 měsíce sada injekcí. Stojí 1500 Kč.

    Sehnat pro epileptiky léky také není zcela snadné. Lékař je napíše, ale k sehnání často nejsou a čeká se na ně i přes 3 měsíce. Holt, zahraníčí má přednost, na ČR až když zbyde:(

    superkarma: 2 22.02.2016, 18:15:26
  13. [5] dadma [*]

    Bioparox je dobrý lék, já ho popužívala i pro děti,ale s rozumem.Je to antibiotikum, tak by mělo být na předpis. Z prodeje léků se neměl udělat kšeft.Reklamy na léky bych zakázala. Firmy chrlí léky a různé doplňky a každý chce jen vydělávat.

    superkarma: 1 22.02.2016, 17:34:36
  14. avatar
    [4] glady [*]

    Bioparox mi vždycky pomohl...

    superkarma: 1 22.02.2016, 17:09:32
  15. [3] bobani [*]

    Sml80

    superkarma: 0 22.02.2016, 16:57:48
  16. avatar
    [2] helmar [*]

    HM, JÁ HO ZROVNA STŘÍKÁM a ne poprvé. Budu ho používat dál. Žádné reakce jsem ani teď ani dříve neměla. Pomáhá mi.

    Rizika přípravku Bioparox jsou však malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi.Sml58[/b]

    Je to asi jen strašení.Sml80

    superkarma: 0 22.02.2016, 16:41:55
  17. [1] kozeluhova [*]

    Dobrý, mám zrovna jeden nový doma

    superkarma: 0 22.02.2016, 15:14:30

Profil uživatele




Registrace nového uživatele | Zaslat heslo

Komerční tipy

Novinky

Dnešní vydání

Nové v rubrice

Nejčtenější články

Poslední komentáře

Fotogalerie

Partner rubriky

Ankety

Testování intimní kosmetiky pro ženy z ČR a Slovenska
Anketa: Pečete bábovky?
Jaké hračky kupujete svým vnoučatům?
Anketa pro maminky: Jaké kupujete hračky svým dětem?
Výzkum na téma kašel
Průzkum na téma finanční zajištění

Náš tip

Doporučujeme